Что такое GMP ?
Сегодня, как никогда раньше,
стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися
разработкой лекарственных препаратов и БАД. Создание правил и стандартов
производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности
их применения.
В мировой практике одним из
важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю
качества лекарственных средств для человека, являются "Правила
производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice
for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого
уровня качества лекарственных средств и БАД и свидетельствуют, что продукт для
здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит
посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и
сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Стандарты GMP - это свод правил
для производства БАД, который необходим для получения качественного,
безопасного и эффективного продукта. GMP определяют параметры каждого
производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе,
количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и
маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к
системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию,
документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие
обеспечить контроль качества лекарственных средств и БАД.
Чтобы сертифицировать
производство, занимающееся изготовлением продуктов для здоровья, орган
сертификации периодически инспектирует предприятие-производитель и
подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют
требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на
производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует
международным требованиям и имеет международное признание.
|